ACTA i patenty na zdrowie

W grudniu 2011 r. Rada Unii Europejskiej przyjęła ACTA (Anti-Counterfeiting Trade Agreement) – umowę międzynarodową regulującą kwestie dotyczące prawa własności intelektualnej. Wcześniej została już przyjęta m.in. przez USA, Australię, Kanadę i Japonię. Polski rząd zobowiązał się do podpisania porozumienia 26 stycznia.

Negocjacjom w sprawie ACTA towarzyszyły liczne kontrowersje. Główne zarzuty dotyczą groźby ograniczenia dostępu do dóbr kultury i informacji umieszczanych w internecie oraz faktu, że treść porozumienia była podczas negocjacji ukrywana przed opinią publiczną. Rzadziej zwraca się uwagę na to, że przyjęcie ACTA znacząco wpłynie na globalną politykę zdrowotną.

Zdrowie biednych

W krajach słabo i średnio rozwiniętych wciąż pozostaje problemem dostęp do leków podstawowych. Światowa Organizacja Zdrowia wskazuje, że ponad 30% światowej populacji wymaga leczenia ratującego życie. Dostępność leków zależy od wielu skomplikowanych procesów. W grę wchodzą zależności i relacje między przemysłem farmaceutycznym, rządami, instytucjami międzynarodowymi oraz sektorem społecznym. Najważniejszą sprawą wciąż pozostaje cena określonych medykamentów. W przypadku istnienia patentów koncerny farmaceutyczne mogą ją kształtować dowolnie, zgodnie ze swoimi interesami.

Leczenie może być tańsze, a przede wszystkim bardziej dostępne w najbiedniejszych rejonach świata dzięki pojawieniu się leków generycznych (czyli odpowiedników lekarstw oryginalnych zawierających tę samą substancję czynną). Można to zauważyć na podstawie leków antyretrowirusowych, których cena spadła z 10 tys. do 100 USD. Dzięki temu w ostatnich latach udało się doprowadzić do globalnego spadku zachorowalności na AIDS, zwłaszcza w Afryce Subsaharyjskiej. Jednak firmy produkujące leki generyczne pozostają często w bardzo skomplikowanych sporach prawnych z producentami leków oryginalnych. Spory te dotyczą praw patentowych, nazw leków, a nawet grafiki opakowań. Obecnie jednym z największych dostarczycieli generyków dla Trzeciego Świata są Indie. Dzięki niskiej cenie produktów małe indyjskie firmy stały się bardzo ważnym elementem systemu ochrony zdrowia, szczególnie w najuboższych krajach świata. Dostępność leków generycznych w danym kraju zależy w znacznej mierze od kształtu prawa ochrony własności intelektualnej. Prawo to, a szczególnie jego egzekwowanie wygląda bardzo różnie w wielu państwach. Istnieją jednak działania zmierzające do ujednolicenia standardów w tym zakresie. Duży wpływ na kształtowanie się tych przepisów mają korporacje farmaceutyczne. Mali producenci leków generycznych nie mogą wywierać specjalnego nacisku.

Organizacje i korporacje

Warto zauważyć nowe zagrożenia i szanse dotyczące dostępności do leków. Organizacja Medicines Patent Pool (MPP) próbuje sprawić, że leki spowalniające AIDS będą tańsze oraz bardziej dostępne w najbiedniejszych krajach. Podstawą jej działalności jest dobrowolna donacja patentów przez firmy farmaceutycznych. Jedną z najważniejszych donacji w ramach MPP jest donacja Gilead Sciences, która dotyczy bardzo skutecznych leków. Ustalenia tej donacji są przykładem bardzo niebezpiecznego trendu widocznego ostatnio w polityce firm farmaceutycznych. Otóż kraje średnio zamożne (np. Egipt, Chiny, Turkmenistan) nie będą zyskiwać dotychczasowych preferencji cenowych. Według Lekarzy bez granic najwięksi producenci przestali oferować takim państwom zniżki, domagają się również prowadzenia negocjacji ofert pojedynczo. Do tej pory państwa takie grupowo mogły prowadzić rozmowy z korporacjami farmaceutycznymi, zyskując tym samym lepszą pozycję. W efekcie rządy średnio zamożnych krajów będą musiały płacić jeszcze więcej za leki ratujące życie.

Według amerykańskiej organizacji Public Citizen wielkie korporacja farmaceutyczne znajdują nowe coraz bardziej agresywne metody walki o utrzymanie swoich monopoli. Odbywa się to głównie w trakcie negocjowania międzynarodowych umów gospodarczych. Oczywiście rozchodzi się o umocnienie praw patentowych i ochrony własności intelektualnej. Pokazuje to przykład chociażby Transpacyficznego Układu Ekonomicznego – nowej umowy o wolnym handlu między krajami położonymi nad Oceanem Spokojnym, w tym USA, Japonii, Australii. W lipcu 2011 r. wyciekł zarys propozycji negocjacyjnych, w których Waszyngton proponuje daleko idące ograniczenia mające w sposób szczególny godzić w producentów generyków.

„Podrabianie” leków

W podobnym duchu ACTA będzie prawdopodobnie wpływało na światowy dostęp do leków. Istnieje uzasadniona obawa, że porozumienie rozszerzy swoje działanie na kraje, które nie są jego sygnatariuszami, ograniczając dostępność do leków w krajach rozwijających się, które są uzależnione od tanich i dostępnych leków generycznych. ACTA przewiduje m.in. zajęcie przewożonych produktów, które tylko w kraju tranzytu (a nie produkcji czy konsumpcji) narusza przepisy własności intelektualnej. Porozumienie może prowadzić też do poszerzenia zakresu odpowiedzialności cywilnej oraz karnej podmiotów dostarczających produkty czy usługi dla producentów leków generycznych. Przepisy te mogą doprowadzić do wytworzenie się bardzo niekorzystnej presji psychologicznej, co wpłynie na produkcję oraz międzynarodowy handel generyków.

Na przestrzeni lat ochrona patentów i znaków towarowych została w znaczący sposób umocniona. Porozumienie TRIPS-plus, zawarte w ramach Światowej Organizacji Handlu, wprowadziło nowe standardy dotyczące własności intelektualnej. Wpłynęły one niekorzystnie na rynek leków generycznych w krajach rozwijających się, tym samym hamując dostęp do możliwej terapii. Zapisy ACTA są jeszcze dalej idące. Można spodziewać się też, że porozumienie nie będzie ograniczała się tylko do Europy, USA i innych oryginalnych sygnatariuszy. Nowe standardy zostaną prawdopodobnie narzucone krajom słabo lub średnio rozwiniętym, albo przez włączenie zapisów do nowych układów handlowych albo przez wytworzenie presji na przyłączenie się do ACTA.

Samo porozumienie wprowadza dwie grupy zapisów, które szczególnie dotyczą zdrowia. Po pierwsze definicja pojęcia „podrabiania” poszerza się o działania naruszające własność intelektualną, które według dotychczasowej klasyfikacji nie były powiązane z procesem podrabiania. Po drugie wprowadzone zostają narzędzia egzekwowania praw, które mogą w istotny sposób zahamować przepływ, produkcję oraz sprzedaż leków generycznych.

W przypadku podrabiania należy zauważyć dwa rodzaje problemów: naruszenia przepisów dotyczących znaków towarowych oraz patentów. Leki generyczne często mają nazwy podobne do oryginalnych, w związku z wykorzystaniem międzynarodowych nazw nie podlegających własności (lista ta jest publikowana przez WHO). Generyki są bioekwiwalentne w stosunku do leków oryginalnych. W związku z tym producenci zamienników często używają podobnych kolorów, kształtów, opakowań. Powstałe na takim gruncie spory są i powinny nadal pozostać domeną procesów cywilnych. ACTA tymczasem wprowadza pewne pomieszanie w tej materii. Stosowanie przepisów porozumienia prowadzić będzie do wykorzystywania procedury karnej w sporach o własność intelektualną.

Według pomysłodawców wprowadzenie powyższych narzędzi ma prowadzić do ochrony konsumentów przed produktami niebezpiecznymi. Jednakże takie założenie wydaje się błędne. Ochrona własności intelektualnej nie jest najlepszą metodą do rozwiązania problemu bezpieczeństwa leków. Logicznym wydaje się raczej wzmocnienie mechanizmów nadzoru farmaceutycznego. Warto zaznaczyć, że niebezpieczne produkty lecznicze często w ogóle nie naruszają w jakimkolwiek stopniu prawa własności intelektualnej.

Leki „aresztowane”

Zapisy ACTA w sposób znaczący mogą wpłynąć na handel i transport leków generycznych. Wydaje się, że przypadki przetrzymywania leków generycznych w trakcie tranzytu staną się częstsze. Już teraz w związku z unijnym rozporządzeniem dotyczącym działań organów celnych skierowanych przeciwko towarom podejrzanym o naruszenie praw własności intelektualnej doliczono się ponad 20 przypadków takiego „aresztowania” leków, w tym specyfików ratujących życie. Znana stała się sprawa zatrzymania 3 mln tabletek Amoxicillianu, ważnego leku stosowanego w infekcjach bakteryjnych. Producent – indyjska firma miała dostarczyć je do Vanuatu poprzez Frankfurt. Niemieckie władze uznały, że może istnieć podejrzenie złamania unijnych przepisów dotyczących prawa własności intelektualnej. Cała procedura wyjaśniania trwała ponad miesiąc, pomimo że nie doszło do złamania prawa ani w miejscu produkcji, ani potencjalnej konsumpcji. Jak wynika z ACTA, towary będą mogły zostać „zatrzymane” w wypadku, gdy istnieje podejrzenie złamania przepisów patentowych lub dotyczących ochrony znaków towarowych w miejscu tranzytu. Bardzo niekorzystne wydają się też zapisy, które kreują nowe podstawy dla odpowiedzialności cywilnej oraz karnej podmiotów trzecich, które są związane z producentami leków generycznych. Może to dotyczyć nie tylko innych przedsiębiorców, ale chociażby takich organizacji jak Lekarze bez granic, które dostarczają leki do pacjentów w krajach rozwijających się.

Obok samej treści przepisów ACTA warto jeszcze parę słów poświęcić procesowi negocjacji nad porozumieniem. Właściwie jest on symptomatyczny. Wszystkie międzynarodowe umowy handlowe, gospodarcze, dotyczące własności intelektualnej są negocjowane przez ministrów ds gospodarki. Mimo że ich zapisy dotykają polityki lekowej, organy zajmujące się zdrowiem nawet nie wydają opinii w tym zakresie. Tak też wyglądała praca w Parlamencie Europejskim, gdzie komisja ds. zdrowia publicznego nie chciała wypowiedzieć się w sprawie ACTA.

Kurczowa obrona prawa własności intelektualnej nie przystaje do wyzwań dzisiejszego świata. Według raportu Hargreaves’a, sporządzonego dla rządu Wielkiej Brytanii w 2010 r., z punktu widzenia rozwoju gospodarczego, innowacyjności oraz kosztów społecznych znacznie większe znaczenie ma dostęp do określonych dóbr aniżeli kurczowa ochrona własności intelektualnej. Niestety mimo tych głosów, na przykładzie chociażby ACTA można zauważyć, że zmiany prawne na poziomie międzynarodowym idą w zupełnie odwrotnym kierunku. Gdy zaczyna to dotykać zdrowia, koszty ludzkie mogą być bardzo wysokie.

Jędrzej Niklas, współpracownik Fundacji Panoptykon

Tekst ukazał się na portalu Zielone Wiadomości